Thiết bị y tế là gì?

Do nhu cầu phát triển của nền kinh tế, việc nhập khẩu các thiết bị y tế về Việt Nam hiện nay cũng đang được các công ty quốc gia chú trọng và ưu tiên. Nếu bạn là công ty, tổ chức đang chuẩn bị hồ sơ pháp lý cho việc nhập khẩu trang thiết bị y tế thì tôi xin cung cấp gói dịch vụ trọn gói xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam chỉ từ 10 ngày đến khi có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế .

1.Thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế là tất cả các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư tiêu hao, phần mềm, phần mềm chẩn đoán trong ống nghiệm) được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo quy định của chủ sở hữu để phục vụ con người cho một hoặc nhiều mục đích.

Thiết bị y tế được sử dụng cho 7 mục đích khác nhau, như được liệt kê bên dưới, hoặc kết hợp với một trong số chúng. Các mục đích sau:

- Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị và giảm bớt bệnh tật hoặc thương tật được bồi thường;

- Kiểm tra, thay thế, hiệu chỉnh hoặc hỗ trợ các hoạt động và điều trị. Các quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát việc thụ thai

- Tiệt trùng các thiết bị y tế (không bao gồm các sản phẩm hóa chất, thuốc diệt côn trùng và diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế);

- Dùng cho thiết bị y tế;

- Vận chuyển đặc biệt các thiết bị phục vụ cho hoạt động y tế - y tế.

Như vậy trang thiết bị có mục đích nêu trên và thuộc 2 nhóm hàng hóa: Thiết bị chẩn đoán và Thiết bị điều trị thì bắt buộc khi nhập khẩu về Việt Nam phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

2.Tài liệu cần chuẩn bị để cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cung cấp dịch vụ trọn gói- thủ tục đơn giản và nhanh chóng. Bạn cần cung cấp tài liệu sau:

+ Đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp;

+ CFS- Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sản phẩm tại nước sở tại cấp;

+ LOA- Thư ủy quyền của nhà sản xuất cho doanh nghiệp/ tổ chức tại Việt Nam;

+ Chứng nhận ISO của nhà sản xuất: Chứng nhận ISO 13485 hoặc ISO 9001;

+ Bản thông tin chi tiết của sản phẩm: Tài liệu mô tả, tem nhãn, hướng dẫn sử dụng sản phẩm.

3. Chứng nhận lưu hành tự do và Thư ủy quyền

Trong rất nhiều các văn bản quy định của pháp luật hiện nay về tài liệu ở nước ngoài, doanh nghiệp cần lưu những điểm như sau:

Ngôn ngữ thể hiện trên Giấy chứng nhận lưu hành tự do (được gọi tắt là CFS) và Thư ủy quyền (gọi tắt là LOA) được thể hiện bằng tiếng Anh, nếu không được thể hiện bằng tiếng Anh thì doanh nghiệp phải chuẩn bị văn bản dịch thuật công chứng trước khi hoàn thiện nộp hồ sơ lên cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Cũng giống như hồ sơ nhập khẩu mỹ phẩm, nhập khẩu thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) các giấy tờ ngoài việc đáp ứng điều kiện về ngôn ngữ, chính xác về các thông tin giữa doanh nghiệp sản xuất và doanh nghiệp nhập khẩu, thì 2 loại giấy tờ này cần được Hợp pháp hóa lãnh sự của Đại sứ quán Việt Nam tại nước sở tại thì mới được coi là tài liệu hợp lệ về thể thức và yêu cầu của pháp luật hiện hành.

4. Tại sao phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế?

Trang thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thì nhà nhập khẩu cần phải xin giấy phép để cơ quan nhà nước có thể kiểm soát được mặt hàng này vào Việt Nam.

5. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

- Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

- Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.

- Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.

- Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

Nếu bạn tìm thấy thông tin hữu ích trong bài viết này thì nhấp Like & Share để bạn bè cùng đọc nhé. Cám ơn bạn!

Công ty Luật Hà Đô

• Tổng đài tư vấn pháp luật: 1900 62 80

• A2008 Xuân Mai Tower,Tô Hiệu,Hà Đông, HN.

• Email: infor@hado-law.com